Empresas de setores como saúde, serviços financeiros e telecomunicações enfrentam um desafio que setores menos regulados não têm: qualquer inovação precisa não apenas funcionar tecnicamente e ter apelo de mercado, mas também sobreviver ao escrutínio de um órgão regulador que pode simplesmente proibir sua comercialização se não estiver em conformidade.
Por que regulação e velocidade de inovação parecem conflitar
Times de inovação em setores regulados frequentemente sentem que o compliance regulatório trava a velocidade de desenvolvimento, já que qualquer novo produto ou processo precisa considerar, desde o início, requisitos legais que podem não existir em setores menos regulados. Esse conflito é real, mas não é insuperável quando a regulação é tratada como parte do design do projeto, não como uma barreira externa a ser resolvida apenas ao final.
O conceito de regulatory by design
Uma prática cada vez mais adotada é incorporar requisitos regulatórios desde a fase de concepção do projeto, não apenas na validação final antes do lançamento. Isso significa envolver especialistas em compliance regulatório nas etapas iniciais de discovery e desenvolvimento, discutidas anteriormente nesta série, em vez de tratá-los como uma etapa de aprovação posterior ao desenvolvimento já concluído.
O papel dos sandboxes regulatórios
Diversos reguladores brasileiros, incluindo o Banco Central e a ANVISA em determinados contextos, mantêm mecanismos de sandbox regulatório, ambientes controlados em que empresas podem testar produtos ou serviços inovadores com regras temporariamente flexibilizadas, sob supervisão do próprio regulador, antes de uma eventual regulamentação definitiva mais ampla.
Como um sandbox funciona na prática
Uma empresa aprovada para participar de um sandbox regulatório pode operar seu produto ou serviço inovador com um número limitado de clientes, sob condições específicas definidas pelo regulador, gerando dados reais sobre o funcionamento e os riscos da inovação antes de uma decisão regulatória mais ampla sobre permitir ou não sua comercialização irrestrita.
Por que isso beneficia tanto a empresa quanto o regulador
Para a empresa, o sandbox permite validar o produto no mundo real sem o risco de uma proibição definitiva antes mesmo de testar a solução. Para o regulador, permite observar o comportamento real da inovação em ambiente controlado antes de decidir sobre uma regulamentação mais ampla, reduzindo o risco de regular de forma excessivamente restritiva algo que ainda não foi bem compreendido, ou de forma excessivamente permissiva algo que se revela problemático.
Setores brasileiros com experiência em sandbox
O setor financeiro, por meio do Banco Central, tem experiência mais consolidada com sandbox regulatório, especialmente relacionado a fintechs e novos modelos de serviços financeiros. Outros setores, como saúde digital, têm avançado de forma mais gradual nesse tipo de mecanismo, ainda em processo de maturação regulatória para tecnologias emergentes.
Como isso se conecta a incentivos fiscais e fomento
Empresas que desenvolvem tecnologia dentro de um sandbox regulatório, especialmente quando envolve adaptação técnica significativa para atender a requisitos regulatórios específicos, podem considerar essas despesas de desenvolvimento como elegíveis para a Lei do Bem, seguindo a mesma lógica de incerteza técnica já discutida para outros contextos ao longo desta série, mesmo quando a incerteza vem parcialmente de exigência regulatória, não apenas de desafio puramente tecnológico.
Vale mapear os mecanismos disponíveis no setor da empresa
Empresas de setores regulados que consideram uma inovação com potencial de tensão regulatória devem mapear, antes de investir pesadamente em desenvolvimento, se existe algum mecanismo de sandbox ou diálogo prévio com o regulador competente, o que pode reduzir significativamente o risco de desenvolver uma solução que, ao final, é simplesmente proibida de operar no mercado.
